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        2023年中藥產業回顧-疫去春來,乍暖還寒

        2024-04-01 16:01 作者: 中國現代中藥 李耿 7799瀏覽 0評論 0 0 舉報

        中國現代中藥 李耿

         

        2023年,面對風高浪急、錯綜復雜的國內外局勢,生物醫藥產業國家戰略地位和安全屬性凸顯。中醫藥傳承創新發展和中醫藥發展安全,尤其成為各方關注的熱點。年初,國辦印發了《中醫藥振興發展重大工程實施方案》,部署了中藥質量提升及產業促進等工程,加大對中醫藥發展和中藥產業促進力度。對于2023年的中藥產業運營情況,我們簡要的總結如下。


        中藥工業基本情況


        據中國醫藥企業管理協會數據,2023年規模以上醫藥工業增加值約1.3萬億元,按照不變價格計算同比下降 5.2%;規模以上企業實現營業收入29552.5 億元,同比下降 4%;實現利潤 4127.2億元,同比下降16.2%;三項指標增速多年來首次均為負增長,且分別低于全國工業整體增速 9.8、5.1和 13.9個百分點。

         

        2023年規模以上中藥工業營業收入達到7095.2億元,其中中藥飲片加工營業收入2172.8億元,較上年增加14.6%;中成藥生產營業收入4922.4億元,較上年增加6.5%。中藥飲片利潤較上年增加22.9%;中成藥利潤較上年曾6.4%。


        中藥產品注冊準入及保護


        2023年國家藥監局發布了《中藥注冊管理專門規定》,提出加快推進中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗“三結合”審評證據體系建設,建立完善以臨床價值為導向的多元化中藥評價技術標準和臨床療效評價方法。國家藥監局藥審中心關于發布《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥藥學研究技術指導原則(試行)》等數十項技術指導原則。國家藥監局制定了《關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施》,對加強中藥全產業鏈質量管理、建設有特色的中藥科學監管體系等作出了安排?!豆糯浀涿侥夸洠ǖ诙钒l布,分兩次發布了32首古代經典名方關鍵信息表。幾年來,系列監管注冊新政推動下,以臨床價值導向的藥物研發體系逐步確立,符合中醫藥自身特點的審評審批體系逐步構建,全生命周期的中藥注冊監管體系正初露端倪,“研審聯動”的社會共治機制逐步形成。

         

        市場準入方面,2023年全年國家藥監局共批準10個中藥(11個批件)上市,中藥現有注冊分類中藥新藥、改良型新藥、古代經典名方、同名同方藥、均有獲批上市品種,具體為1.1類創新藥4個(含1個進口中藥),1.2類創新藥1個,2.2類改良型新藥1個,3.1類經典名方3個,4類同名同方藥1個。中藥上市品種類型之豐富,前所未有。其中改良型新藥與同名同方藥,均是首次獲批,體現了中藥研發創新活動的多種可能性通路均已打通。

         

        中藥臨床研發活動繁榮,2023年中藥新藥注冊申請數量再創新高,受理中藥新藥臨床試驗申請75件,同比增長31.58%,共有58款中藥新藥獲得臨床試驗默示許可。年末,全國中藥批文數量為58947個。數據顯示參與中藥新藥研發創新數量持續回升,上市中藥企業研發投入持續穩步上升。

         

        2023年共有53個品種申請中藥品種保護,其中初保申請38個,續保申請15個。全年共有13個品種獲批繼續予以2級保護,3個品種獲批為首家中藥保護品種。2022年全年中藥品種保護申請受理的數量為23個,2021年為22個。數據顯示近期中藥品種保護申請及獲批數量大幅上升,中藥品種保護重新引起各方關注。


        中藥飲片及配方顆粒


        2023年國家藥監局發布了《中藥飲片標簽管理規定》《中藥飲片標簽撰寫指導原則(試行)》《中藥飲片保質期研究確定技術指導原則(試行)》等3個針對中藥飲片標簽和保質期研究的指導性政策文件。國家藥典委發布了第一批22個國家中藥飲片炮制規范。

         

        國家藥典委分別轉發了第四批、第五批國家中藥配方顆粒標準,共73個(8個為修訂品種),加2023年之前公布的200個,截至2023年底,中藥配方顆粒國家標準共計達到了265個。


        醫保目錄及集采


        在2023醫保目錄調整工作中,國家醫保目錄的中成藥品種數量達到1390種,甲類藥品246種,其余為乙類藥品;中藥飲片仍為892種。相較2022年,有9個中成藥新增納入談判目錄。上市中藥新藥能較快的納入國家醫保目錄。

         

        7月由湖北省醫保局牽頭的全國性中成藥集采公布中選結果,共有30?。▍^、市)組成全國性采購聯盟(福建、湖南未參加)。此次中成藥集中帶量采購,將功能主治相近、給藥途徑相同的藥品合并為16個采購組,為確保公平,采取了大小企業分組競價的方式。共有63家企業的68個產品中選,中選品種平均降價49.36%,預計每年可節約藥品費用超45億元。

         

        11月,由山東省醫保局牽頭的中藥飲片領域集采首次“試水”落地,涉782個中選產品,采購金額超7億元。21個品種,中選產品涉及來自100家企業的782個產品。本次采購總額為7.4億元,其中,選貨5.1億元、統貨2.3億元。山東、安徽兩省采購金額過億,山東為3.34億元,安徽為1.1億元,兩者共占此次全國采購總額的60%。

         

        11月,由山東醫保局組織的全國首次中藥配方顆粒省際聯盟集采中選結果公布。本次集采由山東牽頭,覆蓋山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、安徽、江西、海南、云南、西藏、陜西、青海、新疆、新疆生產建設兵團等15個聯盟省份,4319家醫療機構參加報量,采購需求量達到347.8萬kg,覆蓋聯盟省份銷售市場規模37.15億元。200個具有國家藥品標準的中藥配方顆粒品種納入集采范圍,涵蓋了醫療機構用量大、患者受眾面廣的黃芪、黨參、當歸、白術等常用配方顆粒品種。共有61家中藥配方顆粒生產企業參加,共申報產品16345個,共產生13404個中選產品,其中涉及6893個代表品,與最高有效申報價相比,代表品的平均降幅為44.62%,最高降幅93.57%


        影響中藥產業因素分析


        對2023年中藥行業的影響因素包括:有利因素方面,隨著疫情后診療活動基本恢復正常,各類型藥品終端消費復蘇明顯,藥品銷售回升顯著;經濟社會活動恢復正常,一些特定領域如呼吸系統發病率上升,用藥增長明顯;中藥注射劑等醫保“解限”帶動復蘇。反向因素包括:集中帶量采購深化,中藥中標價格下降;中藥材價格高位運營,行業承受高成本壓力。面向未來,除了上述因素持續影響外,其他因素還可能有:處方外流和醫藥電商的發展、醫療反腐走向深入、中藥有關支持政策及項目力度加大、基藥目錄調整預期、國企改革推進等也都將對醫藥產業格局產生系列影響。

         

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