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        靈蓮花顆粒、丹梔逍遙膠囊等4款藥品轉換為非處方藥

        2024-04-02 17:10 作者: 制藥網 8387瀏覽 0評論 0 0 舉報

               4月1日,國家藥監局發布關于靈蓮花顆粒、丹梔逍遙膠囊、秋水健脾散、胃舒寧片轉換為非處方藥的公告。
         
          公告顯示,根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監督管理局令第10號)規定,經國家藥品監督管理局組織論證和審核,靈蓮花顆粒、丹梔逍遙膠囊、秋水健脾散、胃舒寧片由處方藥轉換為非處方藥。請相關藥品上市許可持有人于2024年12月26日前,依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,就修訂說明書事項向省級藥品監督管理部門備案,并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。
         
          其中靈蓮花顆粒養陰安神,交通心腎,用于圍絕經期綜合征屬心腎不交者,癥見烘熱汗出,失眠,心煩不寧,心悸,多夢易驚,頭暈耳鳴,腰膝酸痛,大便干燥,舌紅苔薄,脈細弦。
         
          靈蓮花顆粒為佐力藥業獨家品種。據悉,佐力藥業,以中成藥見長,主營業務產品包括烏靈系列、百令片、中藥飲片及中藥配方顆粒、聚卡波非鈣片等。近日佐力藥業發布2024年一季度業績預告稱,預計2024年一季度歸屬于上市公司股東的凈利潤同比增長40.58%~50.84%,約為1.37億元~1.47億元。
         
          業績變動主要原因是,本報告期內,公司基于烏靈膠囊、百令片、靈澤片三個核心產品是國家基本藥物目錄產品的優勢,持續加強市場拓展,均取得了增長,其中烏靈膠囊、靈澤片的銷售延續了較好的市場增長;中藥配方顆粒隨著備案品種增加,同比銷售增長顯著。
         
          丹梔逍遙膠囊疏肝健脾,解郁清熱,養血調經,用于肝郁脾弱,血虛發熱,兩脅作痛,頭暈目眩,月經不調等癥。
         
          當前,丹梔逍遙膠囊只有陜西方舟制藥1家企業獲批。據悉,方舟制藥主要從事抗老年癡呆、抗腫瘤、抗感染等類中成藥、化學藥、原料藥的研發、生產和銷售,主要產品包括復方斑蝥膠囊、丹梔逍遙膠囊、鹽酸多奈哌齊片、養陰降糖片、阿膠當歸膠囊、一清片等。
         
          秋水健脾散益氣健脾,開胃消食,用于脾胃虛弱,胸腹脹滿,食少便溏。
         
          當前,秋水健脾散只有泉州中僑藥業1家企業獲批。資料顯示,泉州中僑藥業作為泉州文旅集團旗下中僑集團全資子公司,由有近300年歷史的“老范志萬應神曲鋪”、“開元秋水軒藥莊”、“泉州新中制藥莊”等私營藥廠(鋪)于1954年公私合營組建而成,是福建省較早創建的中藥制藥企業之一?,F有150個品種、182個國家藥品生產批準文號,其中有13個獨家產品、6個優勢產品、37個品種列入國家基本藥物。
         
          胃舒寧片補氣健脾,制酸止痛。用于脾胃氣虛、肝胃不和所致的胃脘疼痛、喜溫喜按、泛吐酸水。據悉,胃舒寧片有2家企業獲生產批文,分別為遼寧華潤本溪三藥和陜西康惠制藥。
         
          根據公告,非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容,按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的,應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。

         

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